日前，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告》（2019年 第66號）。《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（簡稱：《規(guī)則》）明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱：UDI）系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)等要求，自2019年10月1日起正式施行。

《規(guī)則》要求，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，必須符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。《規(guī)則》規(guī)定發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，并要求發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，將編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護(hù)，每年1月31日前向國家藥監(jiān)局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識上一年度的報(bào)告。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)對數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

HIT專家網(wǎng)在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上了解到，UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“電子身份證”，而UDI系統(tǒng)是由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。通過建立UDI系統(tǒng)，有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。UDI系統(tǒng)是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。因此，我國亟待開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作。

據(jù)了解，UDI是近幾年國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)。2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時(shí)間全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2017年，歐盟立法要求實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作。

在我國，國務(wù)院早在2012年印發(fā)的《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》中就要求“啟動高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。近幾年，我國推進(jìn)UDI相關(guān)工作動作不斷，簡單回顧我國推動建立UDI系統(tǒng)的重要時(shí)間點(diǎn)：

• 2016年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。
• 2018年2月，原國家市場監(jiān)督管理總局公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見。
• 2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”，經(jīng)中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過，由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”。
• 2019年6月，國家藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)項(xiàng)目招標(biāo)，7月發(fā)布中標(biāo)公告。
• 2019年7月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，確定試點(diǎn)品種，征集遴選試點(diǎn)單位，拉開我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)序幕。
• 2019年8月，國家藥監(jiān)局公布第一批參與唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)使用單位和醫(yī)療器械企業(yè)名單。
• 2019年8月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)健委成立UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組，進(jìn)一步加強(qiáng)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

8月27日，國家藥監(jiān)局在京舉辦醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)班。第一批參與UDI系統(tǒng)試點(diǎn)的108家使用單位和116家醫(yī)療器械企業(yè)代表參會。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和指出，此次會議既是培訓(xùn)會，也是工作動員部署會，標(biāo)志著UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化邁進(jìn)的重要基礎(chǔ)。徐景和強(qiáng)調(diào)，為做好UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作，一要高度重視，充分認(rèn)識UDI系統(tǒng)建設(shè)的重要意義。UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”、“通用語言”、“專業(yè)語言”，是唯一、統(tǒng)一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)。二要通力協(xié)作，扎實(shí)開展UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作，協(xié)作小組要切實(shí)履責(zé)，參與試點(diǎn)的使用單位要大膽嘗試?yán)鄯e經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械企業(yè)要切實(shí)承擔(dān)主體責(zé)任，協(xié)會要積極配合。

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久表示，實(shí)施UDI對于提升臨床精細(xì)化管理水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控非常關(guān)鍵。國家衛(wèi)生健康委將大力配合國家藥監(jiān)局開展相關(guān)工作，同時(shí)也將要求使用單位積極參與試點(diǎn)工作，應(yīng)用UDI，使其在臨床的作用得到充分發(fā)揮。

據(jù)了解，國家UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作從2019年7月啟動，計(jì)劃歷時(shí)1年，共分5個(gè)階段：第一階段，確定試點(diǎn)品種、參與單位；第二階段，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予（2019年8月-11月）；第三階段，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫功能及數(shù)據(jù)上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)（2019年12月-2020年2月）；第四階段，組織驗(yàn)證唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用（2020年3月-6月）；第五階段，組織召開試點(diǎn)總結(jié)會，形成試點(diǎn)報(bào)告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識實(shí)施方案（2020年7月）。

可以預(yù)見，實(shí)施UDI系統(tǒng)必將影響醫(yī)院信息系統(tǒng)的建設(shè)，特別是如何將醫(yī)療設(shè)備UDI同步納入醫(yī)院相關(guān)信息系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的有效交互和擴(kuò)展應(yīng)用，必將有賴于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備部門、醫(yī)技檢查科室和信息部門的通力配合，更需要醫(yī)院管理者和監(jiān)管者的智慧運(yùn)用，才能充分釋放國家頂層設(shè)計(jì)的初衷和價(jià)值。

附：

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告

（2019年 第66號）

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自2019年10月1日起施行。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則

國家藥監(jiān)局
2019年8月23日

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則

第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其唯一標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。

第三條  本規(guī)則所稱醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

第四條  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，遵循政府引導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、統(tǒng)籌推進(jìn)、分步實(shí)施的原則。

第五條  國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)制度，制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃，推動各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，促進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)注冊人/備案人開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)工作。

第六條  注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。

鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行相關(guān)管理。

第七條  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識。

醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。

第八條  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。

唯一性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。

穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。

可擴(kuò)展性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

第九條  注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第十條  發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護(hù)，每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識上一年度的報(bào)告。

國家鼓勵發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識運(yùn)行體系。

第十一條  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。

自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵采用先進(jìn)的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。

采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。

第十二條  注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

第十三條  國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。

第十四條  注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

第十五條  注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時(shí)，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。

注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。

第十六條  藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)管需求調(diào)用和管理相關(guān)數(shù)據(jù)。

鼓勵各相關(guān)方采用先進(jìn)信息化手段、應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。

第十七條  本規(guī)則下列用語的含義：

自動識別和數(shù)據(jù)采集，是指不通過鍵盤直接將數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設(shè)備的技術(shù)。

人工識讀，是指與機(jī)器識讀媒介相對應(yīng)的，可由人眼直接識別的編碼信息。

第十八條  本規(guī)則自2019年10月1日起施行。分類實(shí)施的具體步驟另行制定并公布。

附：

第一批參與唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)使用單位

第一批參與唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)